法律
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303千字
字数
2023-03-01
发行日期
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主编推荐语
宋华琳教授研究药品监管十余年来成果结集，直面中国药品安全、监管中的现实问题，提出未来制度改革展望。
内容简介
本书梳理欧盟、美国、英国、德国、新加坡等典型国家和地区的药品管理法律规范和监管法律制度，对各国药品监管立法结构与框架、制度设计的重心和方向予以勾勒，对药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任进行比较研究，力图剖析各国药品上市许可、药品生产、药品经营、药品上市后监管的立法要点，为我国药品法律规范体系的发展与改革提供镜鉴。
目录
- 版权信息
- 文前
- 第一章 药品管理立法的比较研究
- 一、序说
- 二、总则
- 三、药品管理的组织架构
- 四、药品上市许可
- 五、药品生产
- 六、药品经营
- 七、药品进口和出口
- 八、药品管理
- 九、药品上市后监管
- 十、药品包装、标签和说明书
- 十一、药品广告与促销
- 十二、药品监督管理
- 十三、法律责任
- 第二章 欧盟药品法述评
- 一、欧盟药品管理机构与药品法律规范概述
- 二、药物非临床研究和药物临床研究
- 三、药品上市许可程序
- 四、药品生产
- 五、药品标签和插页说明书
- 六、药品分类
- 七、药品的批发和交易
- 八、药品广告
- 九、药物警戒
- 十、监督和制裁
- 十一、启示
- 第三章 英国药品法述评
- 一、英国药品监管体制概述
- 二、药物临床试验
- 三、上市许可
- 四、生产许可和批发商许可
- 五、药品经营
- 六、药品的包装和插页说明书
- 七、药品广告与促销
- 八、药品标准
- 九、药物警戒
- 十、监督检查和法律责任
- 十一、对中国的启示
- 附录 英国《人用药品条例》目录
- 第四章 德国药品法述评
- 一、德国药品监管体制概说
- 二、德国《药品法》概说
- 三、立法目的及名词解释
- 四、药物临床试验中受试者的保护
- 五、药品上市许可与药品登记
- 六、药品生产许可
- 七、药品销售与进口管理
- 八、药品管理
- 九、药品上市后风险管理
- 十、药品监督管理
- 十一、法律责任
- 十二、德国药品立法特色及启示
- 附录 德国《药品法》目录
- 第五章 美国药品法述评
- 一、美国药品监管体制与法规概述
- 二、药品、新药及假劣药品的定义
- 三、药品上市许可
- 四、药品生产
- 五、药品经营
- 六、药品管理
- 七、药品拓展使用及紧急使用
- 八、药品上市后监管
- 九、药品进口
- 十、启示
- 附录 《联邦食品、药品与化妆品法》目录
- 第六章 澳大利亚药品法述评
- 一、药品监管的法律框架
- 二、药品监管体制
- 三、药品的定义与分级
- 四、药品的上市准入
- 五、药品生产
- 六、药品上市后监管
- 七、药品广告
- 八、药品短缺和药品断供的应对
- 九、药品监督管理
- 十、对违法行为的制裁
- 十一、启示
- 附录 澳大利亚《治疗用品法》目录
- 第七章 新加坡药品法述评
- 一、概说
- 二、概念界定
- 三、药品许可
- 四、药品经营
- 五、药品的容器、包装与标识
- 六、药品广告
- 七、监督管理
- 八、对中国的启示
- 附录 新加坡《药品法》中译本
- 第八章 印度《药品和化妆品法》中译本
- 参考文献
- 后记
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出版方
译林出版社
译林出版社成立于1988年，隶属凤凰出版传媒集团，是国内最具品牌影响力的专业翻译出版社之一，多年来致力于外国文学、人文社科、英语教育等领域的图书出版，有丰富的选题开发经验和精干的作译者与编辑团队。
