自然科学总论
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284千字
字数
2013-12-01
发行日期
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主编推荐语
本书对验证医院专科医生、研究生，申办者和监督员，审查员等均有一定的参考价值。
内容简介
本书特点，(1) 全面：系统介绍医疗器械验证全过程。(2) 实用：申办者、验证单位和审查者参照本书可规范行临床验证工作，并提供各种器械验证范本。(3) 新颖：引美国、欧洲验证标准，并行电子信息化研究，实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。
目录
- 版权信息
- 编者（按姓氏汉语拼音排序）
- 主编简介
- 前言
- 第一章 影像医疗器械临床试验概述
- 第一节 医疗器械临床试验的现状
- 第二节 医疗器械临床试验的实施过程
- 第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求
- 参考文献
- 第二章 影像医疗器械基本原理
- 第一节 医用X射线机
- 第二节 X射线计算机体层摄影设备
- 第三节 磁共振成像设备
- 第四节 超声诊断设备
- 第五节 核医学影像设备
- 参考文献
- 第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准
- 第一节 医疗器械的电气安全要求及标准
- 第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求
- 第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求
- 第四节 磁共振设备安全专用要求和性能指标要求
- 第五节 超声诊断设备安全专用要求和性能指标要求
- 第六节 核医学影像设备安全要求和性能指标要求
- 参考文献
- 第四章 影像医疗器械试验方案设计
- 第一节 医疗器械临床试验方案设计原则及方法
- 第二节 临床试验方案样本
- 第三节 临床试验方案中统计学的应用
- 参考文献
- 第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题
- 第一节 送审伦理要求
- 第二节 伦理审查要点
- 第三节 影像医疗器械验证中常见伦理问题
- 第四节 伦理的规范化管理
- 参考文献
- 第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理
- 第一节 研究者的职责与要求
- 第二节 申办者的职责与要求
- 第三节 临床试验实施前准备和必要条件
- 第四节 设计原则：多中心、随机抽样、标准对照
- 第五节 受试者入选标准、排除标准、剔除标准
- 第六节 临床试验例数分配原则
- 第七节 实施中安排与监查
- 第八节 实施记录的实时性、真实性与信息化管理
- 第九节 技师与医师对临床试验评判标准的一致性
- 第十节 影像资料的显示、贮存与溯源管理
- 第十一节 病例报告表填写要求
- 第十二节 试验用医疗器械管理与临床试验基本文件管理
- 参考文献
- 第七章 数据管理和统计分析
- 第一节 数据管理
- 第二节 医疗器械试验中的统计分析
- 参考文献
- 第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写
- 第一节 影像医疗器械临床试验报告中包含的主要内容
- 第二节 临床试验报告书写与送审前的注意事项
- 第三节 临床试验报告范例（DR和MRI）
- 参考文献
- 第九章 影像医疗器械试验监查与现场核查
- 第一节 临床试验全过程监查
- 第二节 验证现场审查前准备
- 第三节 现场核查中的技巧
- 第四节 现场核查资料的保存与归档
- 参考文献
- 附件1 临床试验项目递送伦理审查前初审意见表
- 附件2 医疗器械临床试验授权职责签名表
- 附件3 研究者简历
- 附件4 会议/培训记录
- 第十章 国家FDA影像医疗器械临床试验审评要求
- 第一节 医疗器械临床试验方案审评要求
- 第二节 医疗器械临床试验机构及临床试验人员的审评要求
- 第三节 医疗器械临床试验报告的审评要求
- 第四节 影像医疗器械临床试验注册申报常见问题分析
- 参考文献
- 第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统
- 第一节 临床试验数据管理概述
- 第二节 临床试验数据管理系统的结构
- 第三节 临床试验数据管理系统的应用
- 参考文献
- 附录1 医疗器械临床试验质量管理规范
- 附录2 医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则
- 附录3 医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则
- 附录4 影像医疗器械管理分类
- 附录5 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
- 附录6 FDA临床试验常见词汇中译文对照
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出版方
人民卫生出版社
人民卫生出版社是中华人民共和国国家卫生健康委员会直属的中央级医药卫生专业出版社，成立于1953年6月1日，是中国规模大、实力强、出版品种多的医学出版机构。1993年被中宣部、新闻出版署评为中国首批优秀出版社。
