法律
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321千字
字数
2016-10-01
发行日期
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主编推荐语
本书系统论述了医疗专业领域的法律风险管理问题。
内容简介
全书内容涵盖医疗损害责任、医疗美容、医疗新技术、民营医疗机构，药品注册、生产、经营、使用，药品知识产权，劳动关系，医疗器械的注册、生产、经营、使用等方方面面，是一本含金量高、信息量大、专业性强的杰作。
相信本书的出版对于提升律师行业医疗法律服务水平不无裨益，对普及医疗法律知识、提高社会公众特别是医疗行业从业人员的法律意识和法律素质也有积极意义。
目录
- 版权信息
- 序 言
- 前 言
- 第三篇 药品篇
- 第一章 概述
- 第一节 药品管理法律体系
- 一、我国药品管理立法概况
- 二、药品管理法律体系的概念和特征
- 三、我国药品管理法律体系的框架和主要内容
- 第二节 药品监督管理体系
- 一、药品监督管理的行政手段
- 二、药品行政监督管理体系
- 三、药品技术监督管理体系
- 四、其他涉及药品监督的管理部门及其职责
- 第二章 药品注册法律风险管理
- 第一节 药品注册法律风险环境
- 一、我国药品注册管理概况
- 二、药物临床前研究的要求
- 三、药物临床试验
- 四、药品的申报与审批
- 五、药品注册法律责任
- 第二节 药品注册法律风险评估
- 一、法律风险识别
- 二、法律风险分析
- 三、法律风险评价
- 第三节 药品注册法律风险应对
- 一、法律风险应对策略
- 二、评估法律风险应对现状
- 三、制订和实施法律风险应对计划
- 第四节 监督与检查
- 一、定期监督与检查
- 二、不定期监督与检查
- 第三章 药品生产法律风险管理
- 第一节 药品生产法律风险环境
- 一、GMP的概念和特点
- 二、药品生产质量管理
- 三、机构与人员
- 四、厂房和设施
- 五、设备
- 六、物料与产品
- 七、 文件管理
- 八、生产管理
- 九、质量控制与质量保证
- 十、委托生产与委托检验
- 十一、产品发运与召回
- 十二、自 检
- 第二节 药品生产法律风险评估
- 一、法律风险识别
- 二、法律风险分析和评价
- 第三节 药品生产法律风险应对
- 一、法律风险应对策略
- 二、评估法律风险应对现状
- 三、制订实施法律风险应对计划和应对措施
- 第四节 监督与检查
- 一、定期监督与检查
- 二、不定期监督与检查
- 第四章 药品经营法律风险管理
- 第一节 药品经营法律风险环境
- 一、药品销售渠道的性质及类型
- 二、药品经营企业的经营方式和范围
- 三、药品批发企业
- 四、药品零售机构
- 第二节 药品经营质量管理规范
- 一、对药品的“进”、“存”、“销”、“运”的规定
- 二、对硬件、软件、人员的规定
- 第三节 药品经营法律风险评估
- 一、药品经营法律风险识别
- 二、药品经营法律风险分析
- 三、药品经营法律风险评价
- 第四节 药品经营法律风险应对
- 一、选择法律风险应对策略
- 二、评估法律风险应对现状
- 三、制订和实施法律风险应对计划
- 第五节 监督和检查
- 一、不定期监督检查
- 二、定期监督检查
- 第五章 药品使用法律风险管理
- 第一节 药品使用法律风险环境
- 一、与医生有关的用药风险
- 二、与护士有关的用药风险
- 三、与药师有关的用药风险
- 四、与患者有关的用药风险
- 五、药品不良反应
- 第二节 药品使用法律风险评估
- 一、药品使用法律风险识别
- 二、药品使用法律风险分析
- 三、药品使用法律风险评价
- 第三节 药品使用法律风险应对
- 一、选择法律风险应对策略
- 二、评估法律风险应对现状
- 三、制订和实施法律风险应对计划
- 第四节 监督与检查
- 一、法律风险环境的变化
- 二、重大法律风险事件
- 三、法律风险应对计划的落实情况
- 四、实施法律风险管理绩效评估
- 第六章 劳动关系法律风险管理
- 第一节 劳动关系法律风险环境
- 一、劳动关系所涉主要法律法规
- 二、劳动争议
- 三、劳动争议与民事争议的区别
- 第二节 劳动关系法律风险评估
- 一、劳动关系法律风险识别
- 二、劳动关系法律风险分析和评价
- 第三节 劳动关系法律风险应对
- 一、法律风险应对策略
- 二、评估法律风险应对现状
- 三、制订和实施法律风险应对计划
- 第四节 监督与检查
- 一、定期监督检查
- 二、不定期监督与检查
- 第五节 劳动争议处理
- 一、劳动争议的时效期限
- 二、劳动争议证据的保护和运用
- 三、劳动争议处理程序
- 第七章 药品知识产权
- 第一节 药品知识产权法律风险环境
- 一、药品知识产权的界定
- 二、药品知识产权的法律体系
- 三、药品专利权的保护
- 四、药品商标专用权的保护
- 五、医药商业秘密的保护
- 六、医药未披露数据的保护
- 第二节 药品知识产权法律风险评估
- 一、法律风险识别
- 二、法律风险分析和评价
- 第三节 药品知识产权法律风险应对
- 一、法律风险应对策略
- 二、评估法律风险应对现状
- 三、制订实施法律风险应对计划
- 第四节 监督与检查
- 一、定期监督与检查
- 二、不定期监督与检查
- 第四篇 医疗器械篇
- 第一章 医疗器械法律风险概述
- 第一节 医疗器械行业宏观环境
- 一、医疗器械的产业环境
- 二、医疗器械的政策环境
- 三、医疗器械的技术环境
- 四、医疗器械的社会环境
- 第二节 医疗器械法律环境
- 一、与医疗器械相关的法律法规等
- 二、医疗器械行政监管新政
- 第二章 医疗器械注册与备案法律风险管理
- 第一节 医疗器械注册备案法律风险环境
- 一、分类管理
- 二、注册备案
- 三、临床评价
- 四、标签和说明书管理
- 五、内部法律风险环境信息
- 六、医疗器械注册备案法律责任
- 第二节 医疗器械注册备案法律风险评估
- 一、法律风险识别
- 二、法律风险分析
- 三、法律风险评价
- 第三节 医疗器械注册备案法律风险应对
- 一、选择法律风险应对策略
- 二、评估法律风险应对现状
- 三、制订和实施法律风险应对计划
- 第四节 监督与检查
- 一、定期监督与检查
- 二、不定期监督与检查
- 第三章 医疗器械生产法律风险管理
- 第一节 医疗器械生产法律风险环境
- 一、生产许可、备案
- 二、生产质量管理
- 三、委托生产
- 四、安全生产与环境保护
- 五、医疗器械包装
- 六、内部法律风险环境信息
- 七、医疗器械生产法律责任
- 第二节 医疗器械生产法律风险评估
- 一、法律风险识别
- 二、法律风险分析与评价
- 第三节 医疗器械生产法律风险应对
- 一、事前防范法律风险
- 二、事中控制法律风险
- 第四章 医疗器械经营法律风险管理
- 第一节 医疗器械经营行政许可法律风险
- 一、经营许可、备案的相关规定
- 二、经营行政许可法律风险点
- 第二节 医疗器械经营质量管理规范
- 一、信息记录制度
- 二、经营质量管理
- 第三节 医疗器械广告管理规范
- 一、医疗器械广告审查部门主体
- 二、医疗器械广告内容审查
- 三、医疗器械广告法律风险点
- 第四节 避免经营中的不正当竞争行为
- 一、不正当竞争概述
- 二、医疗器械经营行贿受贿案
- 三、向医疗机构捐赠新规
- 第五章 医疗器械进出口企业法律风险管理
- 第一节 医疗器械国际法律环境
- 一、国际医疗器械监管者论坛
- 二、各国医疗器械监管法规
- 第二节 进出口贸易管制中的法律风险
- 一、进出口许可证件管制
- 二、出入境检验检疫管制
- 三、贸易救济措施
- 第三节 进出海关的法律风险
- 一、因税则号归类不一而引起的法律风险
- 二、海关估价中的法律风险
- 第四节 国际贸易争端解决机制的选择
- 一、涉外仲裁
- 二、涉外诉讼
- 三、国际仲裁与诉讼的优劣
- 第六章 医疗器械使用法律风险管理
- 第一节 医疗器械使用法律风险环境
- 一、医疗器械采购
- 二、使用规范
- 三、上市后质量监管
- 第二节 医疗器械使用中的法律风险
- 一、医疗机构违法使用医疗器械
- 二、与无资质的企业合作
- 第三节 医疗器械产品责任归责原则
- 一、医疗机构适用的归责原则
- 二、生产者适用的归责原则
- 第四节 医疗器械产品责任纠纷案件的举证责任
- 一、医疗机构承担赔偿责任的举证责任
- 二、患者要求生产者承担赔偿责任的举证责任
- 后记一
- 后记二
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出版方
中国法制出版社
中国法制出版社是中央级法律类图书专业出版社，成立于1989年6月，隶属于国务院法制办公室。中国法制出版社每年出版新书品种1000种左右，出版物主要包括：1、法律法规的国家标准版本；2、法律、法规的权威性中外文对照文本；3、中外法学著作；4、研究生、大学本科、专科法学教科书；5、法律工具书；6、解释、宣传、介绍法律、法规的普及性读物；7、法律、法规中文及中外文对照文本的电子出版物。
