自然科学总论 类型
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134千字 字数
2017-10-01 发行日期
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主编推荐语

本书的编写强调以实操为主，通过对AAHRPP认证标准的解读，将临床研究的过程融入到管理制度和SOP中，具有很强的可读性和实用性。

内容简介

在内容方面，涉及的主要栏目有：AAHRPP认证标准、认证管理制度和SOP、AAHRPP现场考察示范、国内外临床研究指南和法规，基本体现了AAHRPP认证的全过程，可作为AAHRPP认证申报的比较全面的实操书。本书分为AAHRPP认证标准、机构HRPP制度和SOP 、AAHRPP现场考察题例解析三篇，每篇以内容提要的形式开篇，内容紧凑，结合案例，简洁易懂。

目录

  • 版权信息
  • 前言
  • 第一篇 AAHRPP认证标准解读
  • 第一章 领域1：机 构 Domain Ⅰ： Organization
  • 第二章 领域2：伦理委员会 DomainⅡ： Institutional Review Board or Ethics Committee
  • 第三章 领域3：研究者和研究团队 Domain Ⅲ：Researchers and Research Staff
  • 第二篇 人类研究保护体系建设
  • 第一章 人类研究保护体系的基本组成及运行
  • 第一节 人类研究保护体系
  • 第二节 三方协议
  • 第三节 研究中的利益冲突
  • 第二章 伦理委员会
  • 第一节 运行和管理
  • 第二节 审查流程
  • 第三节 记录与存档
  • 第四节 知情同意
  • 第五节 弱势群体
  • 第六节 特殊问题
  • 第三章 研究者及其团队
  • 第一节 研究者的职责和资质
  • 第二节 研究设计中的伦理考虑
  • 第三节 多中心临床试验
  • 第三篇 AAHRPP现场考察题例解析
  • 第一章 共性问题
  • 第一节 关于AAHRPP
  • 第二节 指南与医院制度
  • 第二章 针对主要研究者/PI的问题
  • 第三章 针对伦理委员会主席及委员的问题
  • 第一节 一般问题
  • 第二节 针对非医学背景委员的问题
  • 第三节 针对委员接受培训方面的问题
  • 第四节 针对委员对于伦理准则、法规和职责了解的问题
  • 第四章 针对伦理委员会秘书的问题
  • 第五章 针对相关管理人员的问题
  • 第一节 主管院领导
  • 第二节 药物管理人员
  • 第三节 临床试验和研究办公室人员
  • 第四节 机构质控人员
  • 附录
  • 获取图书配套数字资源的步骤说明
  • 附录一 国际法规指南
  • 附录二 中国法规指南
  • 附录三 AAHRPP认证标准（2009年）
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出版方

人民卫生出版社

人民卫生出版社是中华人民共和国国家卫生健康委员会直属的中央级医药卫生专业出版社，成立于1953年6月1日，是中国规模大、实力强、出版品种多的医学出版机构。1993年被中宣部、新闻出版署评为中国首批优秀出版社。