法律
类型
可以朗读
语音朗读
244千字
字数
2023-03-01
发行日期
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主编推荐语
梳理监管常用法规，精心制作常见违法行为处罚表，详解典型疑难案例，剖析监管重点及前沿问题。
内容简介
本书作者结合多年一线监督和执法经验，从普通执法人员的需求入手，按照药品全生命周期监管要求，从药品、医疗器械、化妆品的研制、注册备案到生产经营乃至使用监管，再到行政处罚和涉案案件的办理，全面梳理相关规定，努力为一线人员监督执法提供帮助，满足一线监管和执法人员需求。涉及的法律法规更新至2023年2月份。
书中收录药品监管中常见典型疑难案例并进行解析，以加深读者对药品监管相关法律法规的理解，为药品监管实践提供实务指导。
本书可以作为药品监管者和药品从业者的“案头书”，随时查阅，指导实际工作，是一本具有较强操作性的工具书。同时，本书敢于直击监管的难点痛点，努力破解监管难题，对海外代购、网络售药、跨境电商、直播带货等监管前沿、重点问题开展探索研究，令人深思，值得借鉴。
除对于监管、从业人员有指导意义外，本书结合药品领域的具体案例，深入浅出地进行剖析，特别是结合当前药品监管的热点问题，开放性地进行探讨，为广大人民群众解难释惑，也是一本很好的普法教育读本，是广大人民群众的“知音书”。
目录
- 版权信息
- 序一
- 序二
- 序三
- 第一篇 药品监管执法篇
- 第一章 药品监管基础知识
- 第一节 药品基础知识
- 第二节 药品监管事权划分
- 第三节 药品监管方式
- 第二章 药品全生命周期监管
- 第一节 药品研制监管
- 第二节 药品注册监管
- 第三节 药品生产、经营、使用监管
- 第四节 药品网络销售监管与执法
- 第五节 药品监督执法
- 第三章 药品监管难点应对
- 第一节 投诉举报处置
- 第二节 复议、诉讼的预防和应对
- 第三节 行政处罚信息公开的风险预防及应对
- 第二篇 医疗器械监管执法篇
- 第一章 医疗器械监管基础知识
- 第一节 医疗器械基础知识
- 第二节 医疗器械监管事权划分
- 第三节 医疗器械监管方式
- 第二章 医疗器械全生命周期监管
- 第一节 医疗器械研制监管
- 第二节 医疗器械注册和备案监管
- 第三节 医疗器械生产、经营、使用监管
- 第四节 医疗器械网络销售监管及执法
- 第五节 跨境销售医疗器械
- 第三章 医疗器械监督执法
- 第一节 医疗器械常见违法行为处罚
- 第二节 医疗器械常见违法行为处罚案例分析
- 第三节 医疗器械涉刑案件办理
- 第四章 医疗器械监管难点
- 第一节 疑难投诉举报处置
- 第二节 职业索赔人的应对
- 第三节 境内代理人的监管
- 第三篇 化妆品监管执法篇
- 第一章 化妆品监管基础知识
- 第一节 化妆品基础知识
- 第二节 化妆品监管事权划分
- 第三节 化妆品监管方式
- 第二章 化妆品全生命周期监管
- 第一节 化妆品注册备案监管
- 第二节 化妆品生产、经营、使用监管
- 第三节 化妆品网络销售监管与执法
- 第三章 化妆品监督执法
- 第一节 化妆品监督执法常见违法行为处罚
- 第二节 化妆品监督执法行政处罚案例分析
- 第三节 化妆品涉刑案件办理
- 第四章 化妆品监管难点
- 第一节 疑难投诉举报处置
- 第二节 质量安全负责人制度的落实
- 第三节 化妆品网络销售监管存在的困难及应对策略
- 第四节 化妆品注册人、备案人的监管
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出版方
中国法制出版社
中国法制出版社是中央级法律类图书专业出版社，成立于1989年6月，隶属于国务院法制办公室。中国法制出版社每年出版新书品种1000种左右，出版物主要包括：1、法律法规的国家标准版本；2、法律、法规的权威性中外文对照文本；3、中外法学著作；4、研究生、大学本科、专科法学教科书；5、法律工具书；6、解释、宣传、介绍法律、法规的普及性读物；7、法律、法规中文及中外文对照文本的电子出版物。
